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                • 集菌仪配套使用集菌器

                集菌仪配套使用集菌器

                 

                一次性全封闭过滤培养器,2010版《中国药典》无菌检查“方法"符合USP JP EP CH.P紧跟国①际标准,盒装无菌更安全〓(三联装,二联装)
                .........................................................................................................................
                (如果您对我们的产品感兴趣,请致电ㄨ我们)
                秉越联系方式
                详细描述Detailed description

                经过五十多道工序精心制造,每道工序严格检验,产品100%通过完整性≡检测,按ISO9001质量体系要求,实♀现了质量追溯与质量的持续改进。根据检品性状及包〓装不同,特别选择了多种不同材质,不同结构的微孔滤膜,基本满足各类检品无菌检查的需要。

                性能特点

                1.专业进行环氧乙烷灭菌
                2.透明吸塑盒包装,与国际标准接轨※
                3.超音波焊接←工艺,焊接平整牢固,达到很强的密闭性能ぷ
                4.特种材料复合制造的高弹性泵管,张力持久,耐磨抗压,能保证很大检验量过滤顺利完成
                5.采用美国进口医用透析包装,确保产●品无菌性能,能快速解环氧乙烷,降低环氧乙【烷残留

                使用方法

                1.测试环╲境准备
                用户按照经过批准的操作过程(SOP)清洁无菌室、净化工作台和阳性对照菌接种区域,在清洁过程中应充分考虑集菌仪、过滤培养器产品的化学相容性。如果在无菌隔离系¤统中进行测试,请执行经过批准的灭菌程序〒。
                2.配置全封闭集菌培养器
                取待用的培⌒ 养器,仔细检查包装及产品的完整性,确认完整后用70%乙醇或其它适宜消毒剂对产品包装进行消毒。在百级层流工作台下或无菌隔ξ 离系统中拆开全封闭集菌培养器的包装,将培养器■及其附件从包装中取出,并将滤筒插入集菌仪的排液槽插卐孔内固定。将培养器软管安装至集菌仪蠕动泵上,并打开集菌仪后端的电源开╱关,让其处于待机状态。
                3.预湿滤膜
                有关冲洗液、稀释液的信息请参照中国药典(CP),也可参考USP、EP、JP或其它国际通用的药ω典,选择适宜的◆冲洗液、稀释液。(建议:用于冲洗液容器封口的橡胶塞采用丁基橡〗胶塞并仅用一次使用。)取下滤筒上端呼吸器口的橡胶帽(向滤筒内加入液体时取下,排出滤筒内液体时插入)用70%乙醇(或适宜↘消毒剂)仔细对带胶塞的冲洗液容器表面进行消①毒,特别是容器顶部需要穿刺的胶□ 塞部分,干燥。拔下离蠕∏动泵zui近端的针头上的针套,在无菌状态◇下将针头以90度角插入冲洗液容器的胶塞内。(如果使用单芯针头的培养器,如AY、RSD型等,建议将针头以45度角斜向穿刺插→入瓶体胶塞内,呼吸Ψ 器以反向45度角斜向穿刺插入胶塞内,下同)调节集菌仪的适合速◎度(如果使用脚控开关,用脚压下踏板可启动集菌仪),调节泵速至100R(该设定值可随被测样品的类型▃不同而变化,但过高的泵速可能导致滤筒内液体四处飞溅打湿上端】呼吸器内的滤膜而影响⊙通气或液体分配不均匀)。启动5秒之后倒置冲洗液容器并置于载瓶架上,注入50~90ml左右冲洗液到每个滤筒中以预湿滤膜。预湿时间为1~3min。取下冲洗液容器,直立于操作台面上,排空软『管内液体后用脚踏开关关闭集菌仪。少数供试品可能无需预先湿∞润滤膜,但该步骤的省却需得到验证结果的支持。
                4.供试◥品处理
                插上滤◥筒上端呼吸器口的橡胶帽;用70%乙醇或其它适宜消毒剂仔细对供试品包装表面进行消①毒,特别是需要穿ζ 刺或开启的部位,干燥。当供试品采用以下包装,请选择适宜型号●的全封闭集菌培养器,以顺█利完成测试活动。
                4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶装液体供试品
                在无菌状态下将针头以90度角插入供试品瓶的胶塞内,以180R转速启动集菌≡仪,将瓶体倒置进行过滤。
                4.2软体塑料袋装液体▼供试品
                在无菌状态下将针头以90度角全〓部穿刺进入包装袋的胶塞内,以180R转速启动集菌仪,将瓶体倒置进行过滤。
                4.3安瓿装液体供试品
                将折断后的安瓿在无菌状态下以45度角握住,将针︽头插入安瓿的底部,以60转速启动集菌仪,进行样品转移与过滤。(建议:不要将安瓿内溶液全部∮转移完,以避免将插入安瓿内的针头上的针孔暴露于空气中。)
                4.4安瓿装抗生素或其它抑菌性供试品
                在无菌状态下,预先将靠近蠕动泵端的针头(双芯)穿刺进入预◣装稀释液的容器中,然¤后拔下蠕动泵zui远端的针头护套,将针头插入折◢断后的安瓿底部,安瓿以45度角握住,以60转速启动集菌仪,将溶液输送至稀释液◣瓶中。按相同方法将剩余供试品逐一转移至稀释液瓶,转移完毕后以塑料夹片将连接蠕动泵zui远端的针头软管封住。此时╳用带针头的呼吸器在无菌状态下以45度角斜向穿刺进入稀释瓶,以180R转速启动集菌仪,5秒钟后倒置稀释液瓶进行过滤
                4.5西林瓶
                根据供试品的性状如下处理:
                易溶性粉末:在无菌状态下将软管上离蠕动泵√zui远端的针①头以90度角穿刺进入稀释液的容器内,将♂近端的针头以90度角穿刺进入西林瓶↑内,以60R转速启动集菌仪,5秒钟后倒置稀释液瓶,使稀释液∑输送至西林瓶内,当西林瓶内液体占其容积约1/2量*时,正放稀释液瓶,使软管内液体全部排空★进入西林瓶内。振摇西林瓶,使瓶内粉末快速、充分的溶解△。倒置西」林瓶,使溶解液全部输送至滤筒内。
                注:西林瓶内稀释液加入▽量可根据瓶体容积大小进行调整※,下同。
                抑菌性粉末:在无菌状态下将软管上离蠕动泵zui远端的针①头以90度角穿刺进入已消毒的稀释液容器内,中间的针头以90度角穿刺进入西林瓶↑内,以60R转速启动集菌仪,5秒钟后倒置稀释液瓶,使稀释液№输送至西林瓶内】,当西林瓶内液体占其容积约1/2量*时,正放稀释液瓶,使软管内液体全部排空★进入西林瓶内。振摇西林瓶,使瓶内粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶,使溶解液全部转移至冲洗液瓶内,各供试品的溶解液量应符合药典之规定。
                难溶性粉末:若供试品性状允许,可按照抑菌性粉末处理办法进行操作。
                水溶性◤溶液:在无菌状态下将针头以90度角插入供试品瓶的胶塞内。
                4.6非密闭瓶(软膏、滴眼液、气雾剂、安瓿装冻干粉或其它可溶性产品●等)
                请按照药典相关规定制备成能够过滤的供试液,并转移至适宜过滤的密闭瓶中。
                4.7医疗器械、预充式注射器
                请按照无菌测试专用的培养器进行操作。每瓶供试品过滤完成@时均需即刻停止蠕□动泵转动,按相同方法将剩余供试品逐一过滤,zui后排空软管及滤筒内的溶液。
                5.冲洗
                取下滤筒上端呼吸器口的橡胶帽:取一瓶冲洗液,用70%乙醇或其它适宜消毒剂仔细对瓶体表面进行消毒,特别是需要穿刺的部位,干燥。在无菌状态下将针头以90度角插入冲洗液☆瓶的胶塞内。以180R的转速启动集菌仪,5秒钟倒置冲洗液瓶,向每只滤筒内输送50ml*冲洗液。将冲洗液瓶正放于台面上,排空软管内液体后停止集菌仪的转动。插上滤◥筒上端呼吸器口的橡胶帽,并启动集菌仪进行排◣液。在排液的过程中可摇动滤筒,以便将管壁上残留的样品冲洗掉。在排空滤筒内冲洗液后,取下滤筒上端呼吸器口的橡胶帽,用同样方法重复进行上述操作,冲洗量应符∴合验证要求。某些非抑菌性供试品过滤后可能无需冲洗,但该步骤的省却需得到验证结果的支持。
                注:每次冲↘洗液的加入量相关要求请遵循中国药典(CP)或USP、EP、JP或其它国际通用的药ω典之规定

                注意事项
                1.用户在使用本产品前,请向厂商或按药典等相关文件的规定进行验证,以确认供试品有无抑菌性及》本产品的适用『性能。
                2.本品属→一次性使用无菌包装器材,用前需仔细检查产品包装之完整性,在包装袋破损情况下,严禁使用。
                3.在您订购前,请根据供试品类别,选用适宜之货号。
                4.为保⌒ 证使用效果,请您将本产品与集菌仪配套使用。
                5.全封闭集菌培养器各部件均▃采用高分子材料制作,在打开包装后严禁接触各类腐蚀性、氧化性之溶液及各类有机溶剂(如各类酸、碱试剂及乙醇等),以免造成产品之损坏。
                6.当供试品中含有ξ较多不溶或难溶性的颗粒/悬浮物时,过滤▼过程中可能使滤膜微孔阻塞而导致过滤缓慢或无法过滤,不要试图通过蠕动泵向滤筒内加大压力的方法消除该现象,否则有导致滤筒爆裂的危险。
                7.贮运:产品应贮存在相对湿度不超过85%RH、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。运输应防止〗重压,剧烈碰撞,阳关直晒和雨雪◥浸淋。
                8.本品ζ 采用环氧乙烷灭菌,有效期为二年,请在有效期内使用。

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